体外诊断试剂的种类繁多,生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况,如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有相应的安全、通风等安全设施,pcr类---车间装修公司,其设计建造应符合有关规定。 凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风,还应设局部排风装置,排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求,http://www.expert-trust.com/download-78.html;
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ,http://www.expert-trust.com/download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原,体物料,http://www.expert-trust.com/download-81.html;
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ,http://www.expert-trust.com/download-80.html;
湿度控制注意事项(---的无菌车间及实验室)
1.生产区单位面积---量大但产湿量小的情况(如---注塑、挤塑)。
1.1.大---与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:
按各区---量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以---大---区与小---区同时满足规范要求(d级18~26℃、rh45%~65%,b级、c级20℃~24℃,rh45%~60%,空调设定基数多为22℃rh55%);
1.2.大---与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:
大---区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小---区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。
2.整个生产区均为普通---量或低---量的情形:
注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;
3.全新风或大新风比的情形:
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。
洁净室(区)的构成
一般情况下,洁净室(区)是指---生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议:
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管,汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙;
2.消毒间靠边角,设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室;
3.品控区万级实验室人物分流,准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道;
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小;
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房;
6.生产区增设洁净走廊,让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房;
7.安全门;
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备,暂建议靠边墙;
9.未知楼层高度,若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电:例如注塑机高1.5m+机械手1.5m,设输送带承运机械手放下的产品到加工区,此时注塑机台与加工区之间隔墙:加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外;
10.据之前省---的技术评审意见:若增加成型后的清洗工序,则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙,好是在室外全年---风向的下风侧。
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