---中a、b、c、d级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版---参照iso14644中规定具体标准如下:
洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米
静态动态(3)
***0.5μm***5μm(2)***0.5μm***5μm
---(1)352020352020
b级3520293520002900
c级3520002900352000029000
d级352000029000不作规定不作规定
需提交的资料(一式六份):
1、委托书.doc(见专区);
2*、设计说明书;
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图(不同产品需分别列出);
4、生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地);
5、生产车间平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);
6、中心化验室平面布局图(包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间);
7、仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库等);
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
9、工艺设备平面布置图;
10、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量);
11、其他相关资料。
注:设计说明书应包括以下内容:
(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;
(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;
(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏)等;
(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
(6)仓库、检验室
(7)劳动安全及工业卫生
(8)消防、环境保护、法规执行情况
空调制水空压的问题探讨(焦老师课程)
1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做?
2、厂房设施设备系统的再验证如何做?
3、有没有经济---的一套vhp灭菌系统带多套hvac系统的技术方案?
4、hvac系统pq阶段新法规要求与检测技术?
5、iso14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算?
6、空调系统值班模式如何执行?有哪些规范要求?
7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点?
8、产品共用空调系统的风险评估怎么做?
9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡?
10、有毒区与---区之间空调系统设计须注意哪些问题?
11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测?
12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗?
13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限?
14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定?鉴定到什么水平?
15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办?
16、公用系统异常停机如何做风险评估?
17、不同用途的工艺气体标准怎么制定?
18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿?
19、停产时纯化水系统运行费用与停机ro膜保护成本分析?
20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计?
联系我们时请一定说明是在100招商网上看到的此信息,谢谢!
本文链接:https://tztz107113a2.zhaoshang100.com/zhaoshang/277540890.html
关键词: