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工艺用水的要求

企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。

1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌---，若水是终产品的组成成分时，应使用符合<药典>要求的水；若用于末道清洗，应使用符合<药典>要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌---，末道清洗用水应使用符合<药典>要求的纯化水。

3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。

21种---生产环节风险清单和检查要点的通知（食---械监(2017)14号)

一、---使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、---使用麻@zui醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@yong用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@yu育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、---使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、ptca球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@du毒螺旋体抗@ti体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@yan炎------试剂盒（酶联免@yi疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@yan炎---前s1---试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、abo/r血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@he核分枝杆@jun菌---试剂盒(pcr-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@ke科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、---培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、---生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点