体外诊断试剂的种类繁多,生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况,如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有相应的安全、通风等安全设施,其设计建造应符合有关规定。 凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风,还应设局部排风装置,排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求,http://www.expert-trust.com/download-78.html;
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ,http://www.expert-trust.com/download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原,动物实验室装修公司,体物料,http://www.expert-trust.com/download-81.html;
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ,http://www.expert-trust.com/download-80.html;

---制造厂和设施是实施<---生产管理规范>的先决条件(以下简称(<规范>)。工厂的布局,建设和配套设施应与---的特性和规模相适应,便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响<规范>要求,厂房和设施应符合生产要求,生产,管理和辅助区域的总体布局应合理,不得企业不得影响周围环境,---产品的生产和会产生影响,生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。---尘埃浓度,---浓度低,危害的地方空气中的富含物质很小,远离码头。铁路,主要道路和工厂排放大量灰尘,烟雾和有害气体,如空气和水,污染---,以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求<规范>的要求,工厂和设施应基于要生产的产品的特性,工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计,布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初,应充分考虑车间面积,净化水平,功能和面积。生产空间应与产品类型,生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品<规范>。如果产品有特殊要求,应---工厂的外部环境不能。---时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响,应防止辐射噪声污染。 2.如有---,验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域
需提交的资料(一式六份):
1、委托书.doc(见专区);
2*、设计说明书;
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图(不同产品需分别列出);
4、生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地);
5、生产车间平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);
6、中心化验室平面布局图(包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间);
7、仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库等);
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
9、工艺设备平面布置图;
10、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量);
11、其他相关资料。
注:设计说明书应包括以下内容:
(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;
(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;
(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏)等;
(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
(6)仓库、检验室
(7)劳动安全及工业卫生
(8)消防、环境保护、法规执行情况
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