无菌---控制纲要2-2
1.7 热原的控制
1.7.1 热原的组成与危害
1.7.2 热原的理化性质与致热量
1.7.3 热原的污染来源
1.7.4 热原的控制
1.7.5 热原检查法
1.8 无菌---灭菌、包装与留样
1.8.1 无菌---消毒、灭菌的基本概念
1.8.2 物理与化学消毒灭菌法
1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制
1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制
1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制
1.8.6 包装过程控制
1.8.7 无菌---产品留样管理
1.9 工艺用水、工艺用气
1.9.1 工艺用水基础知识
1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测
1.9.3 工艺用气基础知识
1.9.4 工艺用气的监测
1.10. 无菌---化学性能检测
1.10.1 化学性能检测的意义和要求
1.10.2 化学物质的来源和特性
1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定
1.10.4 溶出物的制备
1.10.5 化学性能检测
1.10.6 危险化学试剂管理和使用
1.11 无菌---生物相容性评价
1.11.1 概述
1.11.2 ---生物学评价的基本原则与评价过程
1.11.3 我国生物学评价基本情况
1.12 管理统计技术应用
1.12.1 管理数理统计基础知识
1.12.2 管理常用统计技术工具
---生产工艺分享。
一、---无菌---、植入性---生产工艺繁多。
二、体外诊断试剂的部分生产工艺:
2.1,血清基质质控品生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-86.html;
2.2,生化试剂主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-85.html;
2.3,酶联产品主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-84.html;
2.4,胶体金法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-83.html;
2.5,化学发光法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-82.html;
2.6,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://www.expert-trust.com/download-79.html;
洁净室(区)的构成
一般情况下,洁净室(区)是指---生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议:
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管,体外诊断试剂---车间设计装修多少钱,汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙;
2.消毒间靠边角,设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室;
3.品控区万级实验室人物分流,准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道;
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小;
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房;
6.生产区增设洁净走廊,让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房;
7.安全门;
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备,暂建议靠边墙;
9.未知楼层高度,若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电:例如注塑机高1.5m+机械手1.5m,设输送带承运机械手放下的产品到加工区,此时注塑机台与加工区之间隔墙:加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外;
10.据之前省---的技术评审意见:若增加成型后的清洗工序,则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙,好是在室外全年---风向的下风侧。
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