植入---生产管理规范附录植入性--->;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌---的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有---影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌---的要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外---的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。---时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
2.2.3 主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5 主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
2.2.6 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
深圳汇龙净化---工程服务内容:
1.------规范考核咨询、厂房机电装修设计施工;
1.1.体外诊断试剂类------厂房车间及实验室(酶联法检测试剂、发光类检测试剂、---扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂);
1.2.植入性------厂房车间及实验室;
1.3.无菌------厂房车间及实验室;
2.------车间施工设计;
3.化妆品行业---c体系无菌厂房规划施工;
4.食品行业---与qs厂房车间设计与施工;
5.行业---无菌车间施工;
净化空气系统验证咨询;
6.工艺用水系统施工;
7.灭菌系统咨询;
8.净化空气系统验证与咨询服务内容:
8.1.净化空气系统设备(汇龙自有工厂生产净化设备,空气过滤器)的造型、试运行咨询;
8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施;
8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。
设备要求
(1)企业的生产设备、工艺装备(工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等)、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。
(2)洁净区内使用的生产设备应完整---,不应有漏油、漏气、漏水等现象,cart靶向------车间定制怎么收费,不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。
(3)安装在洁净区内的设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外,还应布局合理,便于操作、维修和保养,应符合洁净环境控制的要求,具有防尘、防污染措施,结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面,或传动结构,或暴露在外的部件,宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理,以防设备在运行中影响环境的洁净度。
(4)与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应---、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
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