污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性---,应对工作环境进行控制,对灭活的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性---或使用前预期灭菌的---,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
湿度控制注意事项(---的无菌车间及实验室)
1.生产区单位面积---量大但产湿量小的情况(如---注塑、挤塑)。
1.1.大---与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:
按各区---量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以---大---区与小---区同时满足规范要求(d级18~26℃、rh45%~65%,b级、c级20℃~24℃,rh45%~60%,空调设定基数多为22℃rh55%);
1.2.大---与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:
大---区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小---区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。
2.整个生产区均为普通---量或低---量的情形:
注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;
3.全新风或大新风比的情形:
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。
洁净室(区)的监测要求
企业应规定洁净室(区)的监测项目、标准和频次等要求,保存监测记录,并应具有相应检测设备,包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。
1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的,洁净室内的温度应控制在18℃~28℃,------车间设计装修多少钱,相对湿度应控制在45%~65%,干燥间湿度一般应小于30%,并按班次监测。如有特殊要求的,温湿度应与产品及生产工艺相适应,温湿度监测装置应处于正常的工作状态,且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间,并易于观测;空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。
2.洁净室的压差设置应合理,压差监测装置应处于正常的工作状态,便于观测,并具有检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求,并保存相关记录。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净区域与非洁净区域的静压差应大于10帕,阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室(区)之间应有指示压差的装置,洁净室(区)空气洁净度应从高到低、由内向外布置,洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染,相邻房间的静压差不宜过高,以免产生乱流。
3.企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数(风速)的操作规程及采样点图,且符合相关标准要求(gb/t16292-2010 工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、gb/t16293-2010 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、gb/t16294-2010工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、gb50591-2010洁净室施工及验收规范)。
4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围,并应在相应生产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。
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