深圳微生物实验室定制装修公司-深圳汇龙净化

生产厂飞检点 - 清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室（区）空气洁净度水平（1）酶联yi吸附试剂，游离yi荧光试剂，发光试剂，聚合酶链反应剂量（pcr）试剂，金标准试剂，干化学试剂，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，干燥，切割，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。 （2）血清，质粒或---制品等阴性或阳性，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压; （3）无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。 （4）100级洁净室（区域）不得设置地漏.2。储存ivd有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。 （1）匹配生产规模，必须明确界定区域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）环境控制满足产品的需要，微生物实验室定制装修公司，如冷藏，冷冻，干燥等，定期数据监测记录。 （3）所有材料应清楚识别和分类。 （4）材料储存不得直接接触地面。 （5）建立位置卡和分类帐，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。

---类-法规汇总1-1

<---标准管理办法>（食品------管理---令第33号）(2017-04-26)

<食品------管理---关于调整部分---行政审批事项审批程序的决定>（食品------管理---令第32号）(2017-04-06)

<体外诊断试剂注册管理办法修正案>（食品------管理---令第30号）(2017-02-0

<---召回管理办法>（食品------管理---令第29号）(2017-02-08)

<------试验管理规范>（食品------管理--- 令第25号）(2016-03-23)

<---通用名称命名规则>（食品------管理---令9号）(2015-12-21)

<---使用---管理办法>（食品------管理---令8号）(2015-10-21)

<---分类规则>（食品------管理---令5号）(2015-07-14)