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生产厂飞行检查要点 - 洁净室

4，洁净室

（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应---密封，不得悬挂照明设备。

（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。

（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。

（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。

（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5 pa，洁净室（区域）与室外---之间的静压差应大于10 pa，并且应该有表示压差的装置。

（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。

（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。

（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。

（11）苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。

（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。

（13）危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。

（14）应定期检查过滤器的性能。

（15）聚合酶链反应（pcr）试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，pcr实验室定制装修公司，以---空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。

---类-法规汇总1-2

<---经营---管理办法>（食品------管理---令第8号）(2014-07-30)

<---生产---管理办法>（食品------管理---令第7号）(2014-07-30)

<---说明书和标签管理规定>（食品------管理---令第6号）(2014-07-30)

<体外诊断试剂注册管理办法>（食品------管理---令第5号）(2014-07-30)

<---注册管理办法>（食品------管理---令第4号）(2014-07-30)

<------管理条例>（令第650号）(2014-03-07)

<---召回管理办法（试行）>（令第82号）(2011-05-20)

<------行政许可法>（令第7号）(2011-03-09)

行政管理---、------、食品------管理局令第 40 号

<---广告---发布标准>(2009-04-28)

------ 行政管理--- 食品------管理局令第65号

<---广告---办法>(2009-04-07)

<---标准管理办法>（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

<---使用无菌------管理办法>（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

---生产企业体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

<------管理条例>（令第276号）(2000-01-04)