设备要求
(1)企业的生产设备、工艺装备(工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等)、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。
(2)洁净区内使用的生产设备应完整---,不应有漏油、漏气、漏水等现象,不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。
(3)安装在洁净区内的设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外,还应布局合理,便于操作、维修和保养,应符合洁净环境控制的要求,具有防尘、防污染措施,结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面,或传动结构,或暴露在外的部件,宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理,以防设备在运行中影响环境的洁净度。
(4)与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应---、耐腐蚀,组培实验室装修公司,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,当不低于100,000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,不低于100,000级。
3.3. 主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,不低于10,000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件,不低于300,000级。
3.5. 与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.;若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触,不低于300,000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---(包括材料),应当在10,000级下的局部100级内。
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---注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。
附件:1.---------注册证(格式)
2.---------注册变更文件(格式)
3.食品------管理---------试验批件(格式)
4.---注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的download-91.html
5.---延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/download-92.html
6.---注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/download-93.html
7.------试验审批申报资料要求及说明
8.---安全有效基本要求清单
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