<---生产管理规范>2015年实施的第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当---厂房的外部环境不能对产品产生影响,---时应当进行验证。
第十四条 厂房应当---生产和贮存产品以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取---的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品。
第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
需提交的资料(一式六份):
1、委托书.doc(见专区);
2*、设计说明书;
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图(不同产品需分别列出);
4、生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地);
5、生产车间平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);
6、中心化验室平面布局图(包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间);
7、仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库等);
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
9、工艺设备平面布置图;
10、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量);
11、其他相关资料。
注:设计说明书应包括以下内容:
(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;
(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;
(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏)等;
(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
(6)仓库、检验室
(7)劳动安全及工业卫生
(8)消防、环境保护、法规执行情况

生产厂飞行检查要点 - 洁净室
4,洁净室
(1)进入洁净室(区域)的管道和进出口通风口的布局应合理。水,电,气输电线路与墙体之间的接口应---密封,不得悬挂照明设备。
(2)洁净室(区域)的门,窗和安全门应密封,洁净室(区域)的门应朝高清洁的方向打开。
(3)在同一清洁区域内,应尽可能将人员和材料分成清洁区域。
(4)含有生物的材料应保存在特殊区域(柜)内。
(5)不同空气洁净度水平的洁净室(区域)之间的静压差应大于5 pa,洁净室(区域)与室外---之间的静压差应大于10 pa,并且应该有表示压差的装置。
(6)同级洁净室(区域)之间的压力梯度应合理。
(7)如果洁净室(区域)内的空气被回收,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(8)洁净室(区域)的水池和地漏应安装设备以防止回流。
(9)产生粉尘的操作应防止灰尘扩散,避免交叉污染。
(10)污染,可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理,以避免污染,污染或渗漏。
(11)苏型,致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑,则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道,人员通道,包装线等,组培实验室装修公司,防止产品交叉污染。
(12)为生产致病的双原子或孢子样产品,应使用单独的空气净化系统,排出的空气不得回收。
(13)危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜,空气可在排出前过滤。
(14)应定期检查过滤器的性能。
(15)聚合酶链反应(pcr)试剂的生产,应在不同的建筑物或空间内生产和检验,以---空气不直接连接,以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染,及其生产和待检仪器不得混用,使用后应严格清洗消毒。
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