珠海中试实验室装修设计报价-深圳汇龙净化技术

------车间施工设计参考文献-1：

1.<---生产企业管理规范（试行）>，食品------管理局（2009年）--2015废止。

2.<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>，食品------管理局（2007年）--2015废止。

3.<关于实施<---生产管理规范（试行）>;及其配套文件有关问题的通知>（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。

5.<无菌---器具生产管理规范>（yy0033-2000）

6.<洁净厂房设计规范>（gb50073-2010）

7.<洁净室施工及验收规范>（gb50591-2010）

19.<---产品的无菌加工 部分：通用要求>（yy/t0567.1-2005）

20.<无菌---生产与管理讲义>，（2000）

23.<无菌---控制与评价>，中试实验室装修设计报价，苏州大学出版社（2012年）

24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>，cmd（2009年）

环境及设备的总体要求

1.企业应具有与所生产的---的生产能力、产品管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和管理要求相符合的生产能力。

2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和控制的要求。

3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产控制和管理体系运行及监视测量的需要。

4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。

若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。