洁净室(区)的服装要求
企业应明确所有与产品有关的人员服装要求,制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件,并注意以下方面:
1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发,对于无菌工作服还应能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。
2.不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理,并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗,但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理,但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水;有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。
3.洁净区工作鞋的清洗,应与洁净工作服的清洗分开,防止交叉污染。
无菌/---/qs类汇龙净化客户:
仙娜美容 3套百级层流手术室及辅助房 百级层流手术室
华英生物 体外诊断试剂(酶联、胶体金) 15年6月竣工
安维森呼吸管 二类---(及---用管) 一期14年竣工工,二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 体外诊断试剂(胶体金),二类--- 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫剂;二期:颗粒剂、---液 准备施工
雷诺华 体外,二类--- 风柜+转轮除湿机一套
深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类---,植入性钛合金 万级
清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级
清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级
海王药业 药厂改造
天达康生物基因 ---百级+恒温恒湿,含生物工艺的水电气消防 百级、万级
东莞生物研究所 光培养 百级
达能益力 纯净水灌装 百级~万级
梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级
利丰源饮食 食品 千级
安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级
惠州郑氏食品 食品 万级
翰德同创 --- 万级
三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级
湿度控制注意事项(---的无菌车间及实验室)
1.生产区单位面积---量大但产湿量小的情况(如---注塑、挤塑)。
1.1.大---与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:
按各区---量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以---大---区与小---区同时满足规范要求(d级18~26℃、rh45%~65%,b级、c级20℃~24℃,rh45%~60%,中试实验室装修设计报价,空调设定基数多为22℃rh55%);
1.2.大---与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:
大---区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小---区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。
2.整个生产区均为普通---量或低---量的情形:
注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;
3.全新风或大新风比的情形:
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。
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