---生产管理规范2015附录>;>;附则(规范新替旧)汇总:
1.附录<---生产管理规范附录体外诊断试剂>自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2007年4月28日发布的<关于印发〈体外诊断试剂管理体系考核实施规定(试行)〉〈体外诊断试剂生产实施细则(试行)〉和〈体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准(试行)〉的通知 >(国食---械〔2007〕239号)同时废止。
2.附录<---生产管理规范附录植入性--->自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的<关于印发---生产管理规范植入性---实施细则和检查评定标准(试行)的通知>(国食---械〔2009〕836号)同时废止。
3.附录<---生产管理规范附录无菌--->自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的<关于印发---生产管理规范无菌---实施细则和检查评定标准(试行)的通知>(国食---械〔2009〕835号)同时废止。
4.<---生产管理规范>自2015年3月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的<---生产管理规范(试行)>(国食---械〔2009〕833号)同时废止。
设备要求
(1)企业的生产设备、工艺装备(工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等)、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。
(2)洁净区内使用的生产设备应完整---,不应有漏油、漏气、漏水等现象,不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。
(3)安装在洁净区内的设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外,第三方检测实验室装修公司,还应布局合理,便于操作、维修和保养,应符合洁净环境控制的要求,具有防尘、防污染措施,结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面,或传动结构,或暴露在外的部件,宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理,以防设备在运行中影响环境的洁净度。
(4)与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应---、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
---类-法规汇总1-2
<---经营---管理办法>(食品------管理---令第8号)(2014-07-30)
<---生产---管理办法>(食品------管理---令第7号)(2014-07-30)
<---说明书和标签管理规定>(食品------管理---令第6号)(2014-07-30)
<体外诊断试剂注册管理办法>(食品------管理---令第5号)(2014-07-30)
<---注册管理办法>(食品------管理---令第4号)(2014-07-30)
<------管理条例>(令第650号)(2014-03-07)
<---召回管理办法(试行)>(令第82号)(2011-05-20)
<------行政许可法>(令第7号)(2011-03-09)
行政管理---、------、食品------管理局令第 40 号
<---广告---发布标准>(2009-04-28)
------ 行政管理--- 食品------管理局令第65号
<---广告---办法>(2009-04-07)
<---标准管理办法>(试行)(局令第31号)(2002-01-04)
<---使用无菌------管理办法>(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)
---生产企业体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)
<------管理条例>(令第276号)(2000-01-04)
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