
---厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3,厂房(1)厂房区域应远离污染空气和水污染源,如---尘埃浓度,---浓度低,空气中---少,不---的污染源。 (2)生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局,施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应,便于清洁和日常维护。 (3)不同区域不得相互干扰,如不同产品同时或共线生产的影响,未知因素对开发过程中生产的影响,以及检测过程中积极因素对生产的影响。 (4)危险品仓库应安装在安全的地方,并设有防冻,冷却,防火等设施。 (5)工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准,并在---时予以核实。通常,质检室是单独建造的,即不与生产车间共用空调/洁净系统,洁净室等功能/空间,仪器和试剂,并且检验要求和生产规模相匹配。如:理化检验,精密仪器,生物检测,无菌检测,微生物检测,阳性对照室,样品室等。聚合酶链式反应(pcr)产品检测室等特殊检查室必须符合特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术,如生物反应过程,生物制剂,无菌实验室定制装修公司,细胞培养,病原微生物培养和加工,基因扩增和阳性物质培养分离。作坊
湿度控制注意事项(---的无菌车间及实验室)
1.生产区单位面积---量大但产湿量小的情况(如---注塑、挤塑)。
1.1.大---与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:
按各区---量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以---大---区与小---区同时满足规范要求(d级18~26℃、rh45%~65%,b级、c级20℃~24℃,rh45%~60%,空调设定基数多为22℃rh55%);
1.2.大---与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:
大---区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小---区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。
2.整个生产区均为普通---量或低---量的情形:
注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;
3.全新风或大新风比的情形:
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。
---中a、b、c、d级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版---参照iso14644中规定具体标准如下:
洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米
静态动态(3)
***0.5μm***5μm(2)***0.5μm***5μm
---(1)352020352020
b级3520293520002900
c级3520002900352000029000
d级352000029000不作规定不作规定
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