工艺用水的要求
企业应结合生产工艺,明确工艺用水的种类和要求,并明确工艺用水的种类、用量及要求,做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求,并保存相关记录。
1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备,并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌---,若水是终产品的组成成分时,应使用符合<药典>要求的水;若用于末道清洗,应使用符合<药典>要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌---,末道清洗用水应使用符合<药典>要求的纯化水。
3.生产企业使用纯化水的,第三方检测实验室装修设计报价,应自行制备;水(灭菌水)如用量较少时可以外购。
---类-法规汇总1-2
<---经营---管理办法>(食品------管理---令第8号)(2014-07-30)
<---生产---管理办法>(食品------管理---令第7号)(2014-07-30)
<---说明书和标签管理规定>(食品------管理---令第6号)(2014-07-30)
<体外诊断试剂注册管理办法>(食品------管理---令第5号)(2014-07-30)
<---注册管理办法>(食品------管理---令第4号)(2014-07-30)
<------管理条例>(令第650号)(2014-03-07)
<---召回管理办法(试行)>(令第82号)(2011-05-20)
<------行政许可法>(令第7号)(2011-03-09)
行政管理---、------、食品------管理局令第 40 号
<---广告---发布标准>(2009-04-28)
------ 行政管理--- 食品------管理局令第65号
<---广告---办法>(2009-04-07)
<---标准管理办法>(试行)(局令第31号)(2002-01-04)
<---使用无菌------管理办法>(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)
---生产企业体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)
<------管理条例>(令第276号)(2000-01-04)
甲方需留意几个小细节(---车间及实验室)
1.压差表的关键处:进出传递窗处、人净各间之间;
2.废水收集:ivd的配液、器洗。
3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。
4.闭门器:人净入口。
5.安全疏散出口数量及距离。
6.防火墙。
7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。
8.分租厂房的排水,尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水(非提升泵的上拱段):洁净室的门不应设置门槛。
9.机房位置,汇龙净化接触到不同省市---要求不一,食------也有飞检通报可查。
10.新风出墙,与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图
11.非洁净区走廊的人物流向。
12.施--工de资--质。
13.空调方案的节能、压力梯度。
14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。
15.有效加湿对不同方案初投资的影响(冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾)。不是用恒温恒湿空调就能---您的温湿度能控到规范要求内。
16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或咨询公司。
17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.
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