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无菌---控制纲要2-1

1 无菌---相关知识

1.1 无菌---与植入性---概述

1.1.2 无菌---与植入性---的特殊性、分类和应用特点

1.2 无菌---管理体系和---要求

1.2.1 ---管理体系

1.2.3 国外------

1.2.4 ---生产管理规范（------）

1.2.5 ---风险管理要求

1.3 无菌---产品、人员及洁净厂房要求

1.3.1 无菌---产品的基本要求

1.3.2 无菌---生产人员管理

1.3.3 无菌---生产洁净厂房建设

1.4 无菌---实验室的建设、验证及试验项目

1.4.1无菌---实验室的建设和验证

1.4.2 无菌---试验项目

1.4.3 无菌检查局限性与无菌---水平

1.5 微生物概述和监测

1.5.1 微生物种类、形态和结构

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 ---形态的检查

1.5.5 ---微生物监测应用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的来源及控制

1.6.4 不溶性微粒检查方法

1.6.5 无菌---末道清洗过程确认

 ---cmp车间空调总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体，---空气清新，流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；过滤器如发现风速降至低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏---以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌（比紫外灯好）。