广东cart靶向实验室装修设计报价-深圳汇龙净化技术

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    2024-3-7

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植入---生产管理规范附录植入性--->;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2  厂房与设施

2.2.1  应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌---的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有---影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2  应当根据所生产的植入性无菌---的要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外---的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。---时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3  主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.4  主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5  主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.2.6  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。



洁净室(区)的构成

一般情况下,洁净室(区)是指---生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议:

1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管,汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙;

2.消毒间靠边角,设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室;

3.品控区万级实验室人物分流,准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道;

4.品控区设理化实验室等功能房不能太小;

5.辅助房有位则增设纯水、空调机房;

6.生产区增设洁净走廊,让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房;

7.安全门;

8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备,暂建议靠边墙;

9.未知楼层高度,若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电:例如注塑机高1.5m+机械手1.5m,设输送带承运机械手放下的产品到加工区,此时注塑机台与加工区之间隔墙:加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外;

10.据之前省---的技术评审意见:若增加成型后的清洗工序,则注塑区可以不做封闭的净房。

11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙,好是在室外全年---风向的下风侧。






湿度控制注意事项(---的无菌车间及实验室)

1.生产区单位面积---量大但产湿量小的情况(如---注塑、挤塑)。

1.1.大---与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:

   按各区---量及室内热湿比线,算出的各区风量,cart靶向实验室装修设计报价,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以---大---区与小---区同时满足规范要求(d级18~26℃、rh45%~65%,b级、c级20℃~24℃,rh45%~60%,空调设定基数多为22℃rh55%);

1.2.大---与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:

   大---区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小---区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。

1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。

2.整个生产区均为普通---量或低---量的情形:

   注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;

3.全新风或大新风比的情形:

  直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。



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