---是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是---的诊断、预防、监护、或者---；损伤的诊断、监护、、---或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为---或者诊断目的提供信息。
污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性---，应对工作环境进行控制，对灭活的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性---或使用前预期灭菌的---，动物实验室定制装修公司，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
---类-法规汇总1-1
<---标准管理办法>（食品------管理---令第33号）(2017-04-26)
<食品------管理---关于调整部分---行政审批事项审批程序的决定>（食品------管理---令第32号）(2017-04-06)
<体外诊断试剂注册管理办法修正案>（食品------管理---令第30号）(2017-02-0
<---召回管理办法>（食品------管理---令第29号）(2017-02-08)
<------试验管理规范>（食品------管理--- 令第25号）(2016-03-23)
<---通用名称命名规则>（食品------管理---令9号）(2015-12-21)
<---使用---管理办法>（食品------管理---令8号）(2015-10-21)
<---分类规则>（食品------管理---令5号）(2015-07-14)
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