质控品---车间装修设计报价-汇龙净化(商家)_深圳净化装置

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工艺用水的要求

企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。

1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌---，若水是终产品的组成成分时，应使用符合<药典>要求的水；若用于末道清洗，应使用符合<药典>要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌---，末道清洗用水应使用符合<药典>要求的纯化水。

3.生产企业使用纯化水的，质控品---车间装修设计报价，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。

体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合有关规定。凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/download-78.html；

生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录，http://www.expert-trust.com/download-77.html。

具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料，http://www.expert-trust.com/download-80.html；

---注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.---------注册证(格式)

　　　　　2.---------注册变更文件（格式）

　　　　　3.食品------管理---------试验批件（格式）

　　　　　4.---注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的download-91.html

　　　　　5.---延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/download-92.html

　　　　　6.---注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/download-93.html

　　　　　7.------试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.---安全有效基本要求清单

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