---生产管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总见:www.expert-trust.com/download-87.html。
2015年食药---除了---生产管理规范及3个附录(植入、无菌、体外诊断试剂),作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。
在此,汇龙净化将三个附录中洁净室(区)的级别设置原则整理出来。
一、体外诊断试剂洁净室(区)的级别设置原则2015:
1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(pcr)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
1.2 阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。
1.3 无菌物料等分装处理操作,营养袋---车间定制怎么收费,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
<---生产管理规范>2015年实施的第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当---厂房的外部环境不能对产品产生影响,---时应当进行验证。
第十四条 厂房应当---生产和贮存产品以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取---的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品。
第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
---注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。
附件:1.---------注册证(格式)
2.---------注册变更文件(格式)
3.食品------管理---------试验批件(格式)
4.---注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的download-91.html
5.---延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/download-92.html
6.---注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/download-93.html
7.------试验审批申报资料要求及说明
8.---安全有效基本要求清单
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