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无菌---控制纲要2-1

1 无菌---相关知识

1.1 无菌---与植入性---概述

1.1.2 无菌---与植入性---的特殊性、分类和应用特点

1.2 无菌---管理体系和---要求

1.2.1 ---管理体系

1.2.3 国外------

1.2.4 ---生产管理规范（------）

1.2.5 ---风险管理要求

1.3 无菌---产品、人员及洁净厂房要求

1.3.1 无菌---产品的基本要求

1.3.2 无菌---生产人员管理

1.3.3 无菌---生产洁净厂房建设

1.4 无菌---实验室的建设、验证及试验项目

1.4.1无菌---实验室的建设和验证

1.4.2 无菌---试验项目

1.4.3 无菌检查局限性与无菌---水平

1.5 微生物概述和监测

1.5.1 微生物种类、形态和结构

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 ---形态的检查

1.5.5 ---微生物监测应用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的来源及控制

1.6.4 不溶性微粒检查方法

1.6.5 无菌---末道清洗过程确认

污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性---，应对工作环境进行控制，对灭活的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性---或使用前预期灭菌的---，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。