惠州无菌实验室定制装修公司-深圳汇龙净化

三、植入性---洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---（包括材料），无菌实验室定制装修公司，应当在10，000级下的局部100级内。

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---洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三，安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警---