惠州化学发光试剂---车间定制怎么收费-深圳汇龙_深圳净化装置

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---生产管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：www.expert-trust.com/download-87.html。

2015年食药---除了---生产管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断试剂），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。

在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。

一、体外诊断试剂洁净室（区）的级别设置原则2015：

1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，化学发光试剂---车间定制怎么收费，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

1.2 阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

1.3 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

无菌/---/qs类汇龙净化客户：

仙娜美容 3套百级层流手术室及辅助房百级层流手术室

华英生物体外诊断试剂（酶联、胶体金） 15年6月竣工

安维森呼吸管二类---（及---用管）一期14年竣工工，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造体外诊断试剂（胶体金），二类--- 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱

金寨大自然健康科技一期泡沫剂；二期：颗粒剂、---液准备施工

雷诺华体外，二类--- 风柜+转轮除湿机一套

深圳斯玛仪器罗湖老厂三类---，植入性钛合金万级

清华大学深圳研究院黄来强老师实验室两套万级

清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室万级

海王药业药厂改造

天达康生物基因 ---百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防百级、万级

东莞生物研究所光培养百级

达能益力纯净水灌装百级～万级

梅州客乡牛奶牛奶灌装千级

利丰源饮食食品千级

安琪月饼罗湖老厂食品十万级

惠州郑氏食品食品万级

翰德同创 --- 万级

三方制药 2014年光明招商局留创园实验室万级

体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合有关规定。凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/download-78.html；

生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录，http://www.expert-trust.com/download-77.html。

具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料，http://www.expert-trust.com/download-80.html；

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