光电实验室装修公司-汇龙净化技术

植入---生产管理规范附录植入性--->;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2  厂房与设施

2.2.1  应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌---的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有---影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2  应当根据所生产的植入性无菌---的要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外---的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。---时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3  主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.4  主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.5  主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，光电实验室装修公司，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。

2.2.6  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。

---类-法规汇总1-1

<---标准管理办法>（食品------管理---令第33号）(2017-04-26)

<食品------管理---关于调整部分---行政审批事项审批程序的决定>（食品------管理---令第32号）(2017-04-06)

<体外诊断试剂注册管理办法修正案>（食品------管理---令第30号）(2017-02-0

<---召回管理办法>（食品------管理---令第29号）(2017-02-08)

<------试验管理规范>（食品------管理--- 令第25号）(2016-03-23)

<---通用名称命名规则>（食品------管理---令9号）(2015-12-21)

<---使用---管理办法>（食品------管理---令8号）(2015-10-21)

<---分类规则>（食品------管理---令5号）(2015-07-14)