21种---生产环节风险清单和检查要点的通知（食---械监(2017)14号)
一、---使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、---使用麻@zui醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。
四、医@yong用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点
五、宫内节@yu育器生产环节风险清单和检查要点。
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、---使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、ptca球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅@du毒螺旋体抗@ti体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝@yan炎------试剂盒（酶联免@yi疫法）生产环节风险清单和检查要点
十二、乙型肝@yan炎---前s1---试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点
十三、abo/r血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点
十四、结@he核分枝杆@jun菌---试剂盒(pcr-荧光法)生产环节风险清单和检查要点
十五、胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点
十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点
十七、可吸收性外@ke科缝线生产环节风险清单和检查要点
十八、---培养箱生产环节风险清单和检查要点
十九、---生产环节风险清单和检查要点
二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点
二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点
工艺用水的要求
企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。
1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，无菌实验室装修公司，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌---，若水是终产品的组成成分时，应使用符合<药典>要求的水；若用于末道清洗，应使用符合<药典>要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌---，末道清洗用水应使用符合<药典>要求的纯化水。
3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。
---注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.---------注册证(格式)
2.---------注册变更文件（格式）
3.食品------管理---------试验批件（格式）
4.---注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的download-91.html
5.---延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/download-92.html
6.---注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/download-93.html
7.------试验审批申报资料要求及说明
8.---安全有效基本要求清单
东莞无菌实验室装修公司-深圳汇龙净化技术由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。
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