洁净室(区)的构成
一般情况下,洁净室(区)是指---生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议:
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管,汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙;
2.消毒间靠边角,设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室;
3.品控区万级实验室人物分流,准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道;
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小;
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房;
6.生产区增设洁净走廊,让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房;
7.安全门;
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备,暂建议靠边墙;
9.未知楼层高度,若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电:例如注塑机高1.5m+机械手1.5m,设输送带承运机械手放下的产品到加工区,光电实验室装修设计报价,此时注塑机台与加工区之间隔墙:加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外;
10.据之前省---的技术评审意见:若增加成型后的清洗工序,则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙,好是在室外全年---风向的下风侧。
无菌/---/qs类汇龙净化客户:
仙娜美容 3套百级层流手术室及辅助房 百级层流手术室
华英生物 体外诊断试剂(酶联、胶体金) 15年6月竣工
安维森呼吸管 二类---(及---用管) 一期14年竣工工,二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 体外诊断试剂(胶体金),二类--- 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫剂;二期:颗粒剂、---液 准备施工
雷诺华 体外,二类--- 风柜+转轮除湿机一套
深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类---,植入性钛合金 万级
清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级
清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级
海王药业 药厂改造
天达康生物基因 ---百级+恒温恒湿,含生物工艺的水电气消防 百级、万级
东莞生物研究所 光培养 百级
达能益力 纯净水灌装 百级~万级
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安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级
惠州郑氏食品 食品 万级
翰德同创 --- 万级
三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级
无菌---控制纲要2-2
1.7 热原的控制
1.7.1 热原的组成与危害
1.7.2 热原的理化性质与致热量
1.7.3 热原的污染来源
1.7.4 热原的控制
1.7.5 热原检查法
1.8 无菌---灭菌、包装与留样
1.8.1 无菌---消毒、灭菌的基本概念
1.8.2 物理与化学消毒灭菌法
1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制
1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制
1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制
1.8.6 包装过程控制
1.8.7 无菌---产品留样管理
1.9 工艺用水、工艺用气
1.9.1 工艺用水基础知识
1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测
1.9.3 工艺用气基础知识
1.9.4 工艺用气的监测
1.10. 无菌---化学性能检测
1.10.1 化学性能检测的意义和要求
1.10.2 化学物质的来源和特性
1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定
1.10.4 溶出物的制备
1.10.5 化学性能检测
1.10.6 危险化学试剂管理和使用
1.11 无菌---生物相容性评价
1.11.1 概述
1.11.2 ---生物学评价的基本原则与评价过程
1.11.3 我国生物学评价基本情况
1.12 管理统计技术应用
1.12.1 管理数理统计基础知识
1.12.2 管理常用统计技术工具
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