广东化学发光试剂---车间装修设计报价-深圳汇龙

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    2024-5-21

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---洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三,安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警---




------车间施工设计参考文献-1:

1.<---生产企业管理规范(试行)>,食品------管理局(2009年)--2015废止。

2.<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>,食品------管理局(2007年)--2015废止。

3.<关于实施<---生产管理规范(试行)>;及其配套文件有关问题的通知>(2011年)--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。

5.<无菌---器具生产管理规范>(yy0033-2000)

6.<洁净厂房设计规范>(gb50073-2010)

7.<洁净室施工及验收规范>(gb50591-2010)


19.<---产品的无菌加工 部分:通用要求>(yy/t0567.1-2005)

20.<无菌---生产与管理讲义>,(2000)

23.<无菌---控制与评价>,苏州大学出版社(2012年)

24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>,cmd(2009年)



洁净室(区)的构成

一般情况下,洁净室(区)是指---生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,化学发光试剂---车间装修设计报价,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议:

1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管,汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙;

2.消毒间靠边角,设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室;

3.品控区万级实验室人物分流,准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道;

4.品控区设理化实验室等功能房不能太小;

5.辅助房有位则增设纯水、空调机房;

6.生产区增设洁净走廊,让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房;

7.安全门;

8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备,暂建议靠边墙;

9.未知楼层高度,若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电:例如注塑机高1.5m+机械手1.5m,设输送带承运机械手放下的产品到加工区,此时注塑机台与加工区之间隔墙:加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外;

10.据之前省---的技术评审意见:若增加成型后的清洗工序,则注塑区可以不做封闭的净房。

11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙,好是在室外全年---风向的下风侧。



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