教学科研实验室装修公司-汇龙净化(商家)

------厂房车间设计依据：

<---生产管理规范>2015，http://www.expert-trust.com/download-30.html；

<---生产管理规范附录一：无菌--->，http://www.expert-trust.com/download-28.html；

<---生产管理规范附录二：植入性--->，http://www.expert-trust.com/download-29.html；

<---生产管理规范附录三：体外诊断试剂>，http://www.expert-trust.com/download-27.html。

gb50073-2013洁净厂房设计规范。

洁净室施工及验收规范- gb50591-2010；

---生产管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；

2010---2015的附件2??确认与验证；

2010---2015的附件1?计算机化系统.

⑩<建筑设计防火规范>（gb50016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。

---洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应---注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html

（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人员卫生管理规定。

（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。

（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。

（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。

（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手---总数的检测记录。

（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。

（8）是否制定了物料净化管理规定。

（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。

（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。

（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。