关于---生产管理规范执行有关事宜的通告:
1、自2016年1月1日起,所有第三类---生产企业应当符合---生产管理规范的要求。
2、自2018年1月1日起,所有---生产企业应当符合---生产管理规范的要求。
3.新---生产管理规范及体外诊断试剂、植入性---、无菌---已在2015年颁布。
4.三类---性---审批加快。芯片微流控---车间定制怎么收费。
5.汇龙净化的理解:2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、------厂房工程投资。我国推分级---制 2017年底前实现大病不出县。
---洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一 验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流组织
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三,安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警---
---类-法规汇总1-1
<---标准管理办法>(食品------管理---令第33号)(2017-04-26)
<食品------管理---关于调整部分---行政审批事项审批程序的决定>(食品------管理---令第32号)(2017-04-06)
<体外诊断试剂注册管理办法修正案>(食品------管理---令第30号)(2017-02-0
<---召回管理办法>(食品------管理---令第29号)(2017-02-08)
<------试验管理规范>(食品------管理--- 令第25号)(2016-03-23)
<---通用名称命名规则>(食品------管理---令9号)(2015-12-21)
<---使用---管理办法>(食品------管理---令8号)(2015-10-21)
<---分类规则>(食品------管理---令5号)(2015-07-14)
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