------车间施工设计参考文献-1:
1.<---生产企业管理规范(试行)>,食品------管理局(2009年)--2015废止。
2.<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>,食品------管理局(2007年)--2015废止。
3.<关于实施<---生产管理规范(试行)>;及其配套文件有关问题的通知>(2011年)--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。
5.<无菌---器具生产管理规范>(yy0033-2000)
6.<洁净厂房设计规范>(gb50073-2010)
7.<洁净室施工及验收规范>(gb50591-2010)
19.<---产品的无菌加工 部分:通用要求>(yy/t0567.1-2005)
20.<无菌---生产与管理讲义>,(2000)
23.<无菌---控制与评价>,微生物实验室定制装修公司,苏州大学出版社(2012年)
24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>,cmd(2009年)
甲方需留意几个小细节(---车间及实验室)
1.压差表的关键处:进出传递窗处、人净各间之间;
2.废水收集:ivd的配液、器洗。
3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。
4.闭门器:人净入口。
5.安全疏散出口数量及距离。
6.防火墙。
7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。
8.分租厂房的排水,尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水(非提升泵的上拱段):洁净室的门不应设置门槛。
9.机房位置,汇龙净化接触到不同省市---要求不一,食------也有飞检通报可查。
10.新风出墙,与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图
11.非洁净区走廊的人物流向。
12.施--工de资--质。
13.空调方案的节能、压力梯度。
14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。
15.有效加湿对不同方案初投资的影响(冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾)。不是用恒温恒湿空调就能---您的温湿度能控到规范要求内。
16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或咨询公司。
17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.
21种---生产环节风险清单和检查要点的通知(食---械监(2017)14号)
一、---使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、---使用麻@zui醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。
四、医@yong用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点
五、宫内节@yu育器生产环节风险清单和检查要点。
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、---使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、ptca球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅@du毒螺旋体抗@ti体检测试剂盒(胶体金法)生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝@yan炎------试剂盒(酶联免@yi疫法)生产环节风险清单和检查要点
十二、乙型肝@yan炎---前s1---试剂盒(化学发光法)生产环节风险清单和检查要点
十三、abo/r血型检测卡(微柱凝胶法)生产环节风险清单和检查要点
十四、结@he核分枝杆@jun菌---试剂盒(pcr-荧光法)生产环节风险清单和检查要点
十五、胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒(半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点
十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点
十七、可吸收性外@ke科缝线生产环节风险清单和检查要点
十八、---培养箱生产环节风险清单和检查要点
十九、---生产环节风险清单和检查要点
二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点
二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点
微生物实验室定制装修公司-汇龙净化(商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的企业,公司秉承“诚信经营,用心服务”的理念,为您提供---的产品和服务。欢迎来电咨询!联系人:杨先生。
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