
---是指单独使用或与人体组合使用的器械,器具,器具,材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本特征,大致可分为以下三类。 class 1,经常管理以---其安全性和有效性的。如大多数手术器械,tzq,薄膜,x保护装置,自动电泳仪,离心机,切片机,牙齿ke椅,沸腾消毒器,纱布绷带,ckt,手术衣,手术帽,面罩,收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的---。如温度计,血压j,心电图诊断设备,光学内窥镜,ke综合仪,吸水棉等。第三类植入人体,用于支持维持生命,对人体有潜在危险的---,必须严格控制其安全性和有效性。如植入式---起搏器,体外冲击波碎石机,ngs检验检测---车间装修设计报价,侵入式内窥镜,超声刀,激光手术设备,输血器,---输液器,---无菌,ct设备。这些装置中的一些可植入人体,一些用于支持生命维持,并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。---设计必须满足其安全性和有效性的基本要求。---应进入对---产品的深入研究和分析,以了解其类别,功能,使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上,我们设计出外形美观,优良,易于管理和维护的产品。
---洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一 验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流组织
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三,安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警---
工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌---的要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。
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