---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)
2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量---。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
---生产工艺分享。
一、---无菌---、植入性---生产工艺繁多。
二、体外诊断试剂的部分生产工艺:
2.1,微生物实验室定制装修公司,血清基质质控品生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-86.html;
2.2,生化试剂主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-85.html;
2.3,酶联产品主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-84.html;
2.4,胶体金法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-83.html;
2.5,化学发光法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-82.html;
2.6,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://www.expert-trust.com/download-79.html;
<---生产管理规范>2015年实施的第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当---厂房的外部环境不能对产品产生影响,---时应当进行验证。
第十四条 厂房应当---生产和贮存产品以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取---的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品。
第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
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